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附件1 仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價(jià)的一般考慮 為貫徹《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）和《國務(wù)院辦公...

關(guān)于征集2017年度重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)《藥物一致性評價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究》課題補(bǔ)充建議的通知各有關(guān)單位：國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”2017年申報(bào)通知...

引言：自2016年7月14日總局發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》的四個(gè)配套文件以來，臨床試驗(yàn)一直是圈內(nèi)人士的一個(gè)“心病”。雖《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試...

國家總局食品一司的劉沐雨在上海培訓(xùn)會(huì)上詳細(xì)介紹了特醫(yī)食品相關(guān)法規(guī)的制定背景及過程，另外，在介紹注冊管理辦法及相關(guān)配套文件的同時(shí)探討了一些業(yè)內(nèi)人士比較關(guān)心的共性問題...

2016年11月12日-13日，國家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心在北京舉辦了特醫(yī)食品和保健食品法規(guī)與技術(shù)交流會(huì)。雖保健食品技術(shù)審查細(xì)則、保健食品功能目錄、保健食品原料目錄及保健...