2016年11月12日-13日，國(guó)家食品行業(yè)生產(chǎn)力促進(jìn)中心在北京舉辦了特醫(yī)食品和保健食品法規(guī)與技術(shù)交流會(huì)。雖保健食品技術(shù)審查細(xì)則、保健食品功能目錄、保健食品原料目錄及保健食品輔料目錄等仍未出臺(tái)，但在此次會(huì)議上，專家們還是根據(jù)現(xiàn)已實(shí)施的《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》及國(guó)家局近幾個(gè)月內(nèi)部討論的結(jié)果分析了新舊法規(guī)的區(qū)別及未來申報(bào)的要求。本文針對(duì)本次會(huì)議有關(guān)保健食品的精華總結(jié)如下：
1、保健食品新規(guī)VS保健食品舊規(guī)
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項(xiàng)目
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新規(guī)要求
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舊規(guī)要求
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申報(bào)模式
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注冊(cè)與備案雙軌
1、國(guó)產(chǎn)的看目錄，符合保健食品原輔料目錄的備案，不符合的注冊(cè)；
2、進(jìn)口的看品種，營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案，功能性保健食品注冊(cè)
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所有產(chǎn)品均注冊(cè)
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封樣/抽樣
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1、注冊(cè)檢驗(yàn)前無省局封樣；
2、現(xiàn)場(chǎng)核查及動(dòng)態(tài)抽樣由國(guó)家局審核查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)；每次現(xiàn)場(chǎng)核查由5人組成，1人來自于省局，其他4人（含組長(zhǎng)）來自于國(guó)家局，來自于省局的無表決權(quán)
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1、注冊(cè)檢驗(yàn)前有省局封樣；
2、現(xiàn)場(chǎng)核查及靜態(tài)抽樣也由省局負(fù)責(zé)
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受理機(jī)構(gòu)
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省局只負(fù)責(zé)國(guó)產(chǎn)保健食品備案；其他申報(bào)事項(xiàng)均在國(guó)家局受理
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1、進(jìn)口的在國(guó)家局受理；
2、國(guó)產(chǎn)的一般申報(bào)事項(xiàng)在省局受理（一些變更的事項(xiàng)，如申請(qǐng)人名稱或地址的變更在國(guó)家局受理）
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專家審評(píng)組
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安全性審查組、保健功能審查組、工藝審查組、產(chǎn)品技術(shù)要求審查組，各組均涉及配方審評(píng)
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配方組、功能組、毒理組、工藝標(biāo)準(zhǔn)組、理化組
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技術(shù)審評(píng)中的補(bǔ)充意見及資料
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1、專家一次性提出補(bǔ)充意見；
2、申請(qǐng)人在3個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)充通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；
3、申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料或在補(bǔ)充之后還不完整，審評(píng)中心則終止審評(píng)
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1、由于每次上會(huì)的專家不同，經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)多次補(bǔ)充意見；
2、申請(qǐng)人每次在5個(gè)月內(nèi)按照補(bǔ)充通知的要求補(bǔ)充資料，逾期前可申請(qǐng)延時(shí)補(bǔ)充；
3、如補(bǔ)充資料不完整，專家會(huì)要求繼續(xù)補(bǔ)充，不會(huì)終止審評(píng)
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審評(píng)費(fèi)
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收取審評(píng)費(fèi)
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不收取審評(píng)費(fèi)
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現(xiàn)場(chǎng)核查
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申請(qǐng)資料審評(píng)結(jié)論為建議予以注冊(cè)后，需要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（有可能不進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)）
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資料受理后技術(shù)審評(píng)前進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查（現(xiàn)場(chǎng)核查及復(fù)核檢驗(yàn)是必須的）
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評(píng)審結(jié)論
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1、申請(qǐng)材料核查、現(xiàn)場(chǎng)核查、動(dòng)態(tài)抽樣、復(fù)核檢驗(yàn)，任一環(huán)節(jié)不符合要求，審評(píng)中心均可終止審評(píng)，提出不予注冊(cè)建議；
2、技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為三類：建議予以注冊(cè)；建議不予注冊(cè)；補(bǔ)充資料予以再審。取消了“小會(huì)”結(jié)論
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1、專家評(píng)審委員會(huì)根據(jù)各組專家意見及復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)果最終作出審評(píng)結(jié)論；2、技術(shù)審評(píng)結(jié)論分為四類：建議批準(zhǔn)；補(bǔ)充資料后建議批準(zhǔn)（小會(huì)結(jié)論）；補(bǔ)充資料后大會(huì)再審；建議不批準(zhǔn)
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注冊(cè)證
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附件增加“產(chǎn)品技術(shù)要求”，以便上市后的產(chǎn)品監(jiān)管
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附件無“產(chǎn)品技術(shù)要求”
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再注冊(cè)
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1、在有效期屆滿6個(gè)月前申請(qǐng)；
2、已獲得注冊(cè)的保健食品，如產(chǎn)品在申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)滿足備案的申請(qǐng)條件，按備案程序管理；
3、注冊(cè)證有效期內(nèi)未進(jìn)行生產(chǎn)銷售的，不予延續(xù)注冊(cè)
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1、在有效期屆滿3個(gè)月前申請(qǐng)；
2、沒有生產(chǎn)銷售過的產(chǎn)品也可以申請(qǐng)并被批準(zhǔn)再注冊(cè)
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技術(shù)轉(zhuǎn)讓
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1、受讓方向國(guó)家局申請(qǐng)；
2、受讓方應(yīng)當(dāng)在轉(zhuǎn)讓方指導(dǎo)下重新提出產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照相關(guān)規(guī)定簡(jiǎn)化審評(píng)程序
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1、轉(zhuǎn)讓方和受讓方共同申請(qǐng)，向受讓方所在地的省局申請(qǐng)受理；
2、受讓方必須具有保健食品生產(chǎn)資質(zhì)；
3、轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)受讓方連續(xù)生產(chǎn)出三批符合該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的樣品
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2、關(guān)于保健食品功能目錄
目前，《保健食品功能目錄》仍在緊鑼密鼓得起草中，據(jù)專家透露，原來的保健功能（除調(diào)節(jié)皮膚油份的功能會(huì)被刪除外）均會(huì)在此次的《保健食品功能目錄》中被保留！但為了將保健食品的功能聲稱表述區(qū)別于治療與預(yù)防的功能表述，之前的
“增強(qiáng)免疫力”
“輔助降血脂”
“輔助降血糖”
“輔助降血壓”
“對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能”，將來可能會(huì)變成這樣：
“有助于維持健康機(jī)體免疫力功能”
“有助于維持改善健康的血脂狀況功能”
“有助于維持改善健康的血糖狀況功能”
“有助于維持改善健康的血壓狀況功能”
“有助于保護(hù)胃黏膜功能”
另外，根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》要求“審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)科學(xué)依據(jù)的充足程度明確產(chǎn)品保健功能聲稱的限定用語”，目前正在起草的保健功能聲稱限定用語（征求意見稿）是這樣要求的：
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等級(jí)
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人群食用評(píng)價(jià)有效證據(jù)
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科學(xué)依據(jù)要求
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功能聲稱
限定用語
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可靠
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不少于2000例
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（1）科學(xué)依據(jù)與產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量完全一致；（2）所聲稱的保健功能與人群食用評(píng)價(jià)資料有一致性的結(jié)論。
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本品具有XX保健功能。
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可信
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不少于500例
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（1）相當(dāng)數(shù)量的人群食用科學(xué)依據(jù)支持產(chǎn)品配方中所含原料或成分的功能作用；（2）科學(xué)依據(jù)與產(chǎn)品的原料（或成分）、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量等基本一致；（3）所聲稱的功能作用與人群食用評(píng)價(jià)資料有一定的因果關(guān)系。
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本品含有XX原料（或成分），一定的科學(xué)證據(jù)表明，本品有XX功能。
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有限
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不少于100例
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（1）一定數(shù)量的人群食用或動(dòng)物試驗(yàn)科學(xué)依據(jù)表明，產(chǎn)品配方中所含原料（或成分）具有一定的功能作用；（2）科學(xué)依據(jù)與產(chǎn)品配方中原料（或成分）、生產(chǎn)工藝、適宜人群、食用量等基本一致，與產(chǎn)品所聲稱的功能具有相關(guān)性。
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本品含有XX原料（或成分），有限的證據(jù)提示，本品與XX功能有關(guān)。
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專家還透露了，與之前的功能試驗(yàn)要求不同（有七種功能產(chǎn)品只要求做動(dòng)物功能試驗(yàn)），新規(guī)可能會(huì)要求所有能做人體試食試驗(yàn)的產(chǎn)品都要進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。功能評(píng)價(jià)方法與判定原則也會(huì)進(jìn)一步被明確、完善、提高。
對(duì)于未來需要進(jìn)行再注冊(cè)或技術(shù)轉(zhuǎn)讓的產(chǎn)品，如原來產(chǎn)品申報(bào)時(shí)的功能評(píng)價(jià)方法與判定原則與新規(guī)的不同，則需要先按照新的要求重新進(jìn)行功能試驗(yàn)，然后再遞交申請(qǐng)資料。
3、關(guān)于保健食品的命名
1）新規(guī)要求保健食品名稱必須有“商標(biāo)名”（舊規(guī)中允許沒有！）、“通用名”和“屬性名”。
其中通用名是指表明產(chǎn)品主要原料等特性的名稱。如使用部分原料名稱作為通用名，可以規(guī)范地縮寫；通用名不得含有保健功能名稱或與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字。
備案保健食品通用名稱應(yīng)當(dāng)以規(guī)范的原料名稱命名，不得含有營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品配方中部分維生素或者礦物質(zhì)。
2）因?yàn)樾乱?guī)只給一次補(bǔ)充資料的機(jī)會(huì)，為了確保產(chǎn)品名稱能順利通過審評(píng)，容許申報(bào)單位列出若干個(gè)備選名稱，讓審評(píng)專家來確定（一定要注明順序，并聲明容許由審評(píng)專家按順序確定）。
3）新食品安全法實(shí)施條例（修訂草案送審稿）中第97條規(guī)定：同一企業(yè)不得用同一配方注冊(cè)或者備案不同品牌的特殊食品；不得使用同一名稱注冊(cè)或者備案不同配方的特殊食品。此條規(guī)定暗示了未來保健食品不允許再“貼牌”生產(chǎn)。
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