筆者從老版的《藥品管理法》中搜索“兒童”“兒童用藥”均未搜相關(guān)結(jié)果，但在2018年新版的《藥品管理法》中搜索“兒童”和“兒童用藥”時(shí)則分別出現(xiàn)了5次、3次，這標(biāo)志著“兒童藥”已經(jīng)擺脫之前以《意見》、《通知》類的形式出現(xiàn)，開始正式被寫入法律，是藥品界與法學(xué)界的一次新突破、新跨越。接下來，筆者就與大家一起回望兒童藥入法前后的那段時(shí)間軸........

第一階段：“兒童用藥”最早出現(xiàn)在《綱要》中

經(jīng)筆者梳理后發(fā)現(xiàn)，其實(shí)關(guān)于“兒童用藥”一詞最早就是在《兒童發(fā)展綱要》中提及過，到了2007年10月，勞動保障部還曾下發(fā)文件，在《關(guān)于城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險(xiǎn)兒童用藥有關(guān)問題的通知》中還專門修訂了《藥品目錄》、增補(bǔ)了兒童用藥品種。

但由于兒童的生理狀況、對藥物的代謝過程等均與成人不同，因此兒童用藥家長在大多數(shù)情況下都是“靠手掰”，按“估摸著的劑量”服用，市場上缺少專門針對兒童的專用藥。

南開大學(xué)法學(xué)院副教授宋華琳也曾在公開場合稱：“兒童用藥缺乏是世界性問題，在世界各國普遍存在。”據(jù)資料顯示，國內(nèi)市場上常用的3000種流通藥中，兒童專用處方藥所占比重不足5%，而且90%以上沒有兒童專用劑型。

正是基于這一背景，2010年12月24日上午國家發(fā)展改革委副主任朱之鑫在十一屆全國人大常委會第十八次會議召開的聯(lián)組會議上首次提出：“為了解決兒童專用藥品品種少、劑型單一的問題，將進(jìn)一步完善相關(guān)政策，推動企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)適合兒童使用的藥品、劑型和規(guī)格，同時(shí)積極研究我國的兒童基本用藥目錄和兒童用藥臨床指南、處方集，指導(dǎo)合理用藥。”

隨后，也就是2011年7月，在《國務(wù)院婦女兒童工作委員會》官網(wǎng)刊發(fā)的《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國婦女發(fā)展綱要和中國兒童發(fā)展綱要的通知》中，筆者看到在“兒童與健康”的“策略措施”第5條中明確規(guī)定：“鼓勵(lì)兒童專用藥品研發(fā)和生產(chǎn)，擴(kuò)大國家基本藥物目錄中兒科用藥品種和劑型范圍，完善兒童用藥目錄。”

第二階段：“兒童用藥”開始出現(xiàn)在《意見》類文件中

2012年2月13日《中國政府網(wǎng)》刊發(fā)《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)國家藥品安全“十二五”規(guī)劃的通知》文件，在“主要任務(wù)與重點(diǎn)項(xiàng)目”的第二部分明確提出“鼓勵(lì)兒童適宜劑型研發(fā)”。

2013年2月22日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化藥品審評審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》提出：“鼓勵(lì)研制兒童用藥，加強(qiáng)兒童用藥管理”。

2014年5月，原國家衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)為國家衛(wèi)健委）聯(lián)合6部門共同發(fā)布《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，從鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)制、加快申報(bào)審評、確保生產(chǎn)供應(yīng)、強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管、推動合理用藥、完善體系建設(shè)、提升綜合能力等環(huán)節(jié)，對保障兒童用藥提出了具體要求。

2015年5月9日《中國政府網(wǎng)》發(fā)布《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年工作總結(jié)和2015年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知》，在“深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2015年重點(diǎn)工作任務(wù)”一項(xiàng)中第四條的第4款中明確提出：“加快制訂兒童用藥的鼓勵(lì)扶持政策”。

2016年3月11日《中國政府網(wǎng)》在《國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見》中提出：“針對兒童用藥需求，開發(fā)符合兒童生理特征的新品種、劑型和規(guī)格。”

這個(gè)階段的“兒童用藥”開始出現(xiàn)在“意見”、“通知”類的文件之中，與此同時(shí)，筆者還從《中國政府網(wǎng)》看到《新版基本藥物目錄公布并將于5月1日起施行》、《衛(wèi)生部發(fā)布2012年版國家基本藥物目錄》、《國家基本藥物目錄（2012年版）相關(guān)政策問答》等文中看到：新版目錄充實(shí)了兒童專用藥品、劑型和規(guī)格，包括了所有兒童用的國家免疫規(guī)劃疫苗。目錄中可用于兒童的藥品近200種，其中，兒童專用劑型、規(guī)格70余個(gè)，涵蓋顆粒劑、口服溶液劑、混懸液、干混懸劑等適宜劑型，一定程度上可以緩解兒童用藥不足的需求。但同時(shí)提出，要從根本上解決兒童用藥問題仍將是一項(xiàng)長期復(fù)雜的系統(tǒng)工程，需要多個(gè)部門不斷加大支持力度，進(jìn)一步完善兒童用藥政策、加強(qiáng)兒童用藥臨床綜合評價(jià)、鼓勵(lì)研發(fā)兒童專用藥品等配套政策和措施。

第三階段：“兒童用藥”被寫入新版《藥品管理法》

2016年6月1日，國家衛(wèi)計(jì)委（現(xiàn)為國家衛(wèi)健委）、工信部、CFDA聯(lián)合印發(fā)了《首批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》，這時(shí)，“兒童用藥”開始出現(xiàn)政策激勵(lì)，對于兒童藥的發(fā)展具有推動與加速作用，共有32種藥品在列。

到了2018年10月30日，新版《國家基本藥物目錄（2018年版）》公布，臨床急需兒童用藥新增22種，兒童用藥備受重視與關(guān)注。

2019年8月20日，《國家醫(yī)療保障局》官網(wǎng)發(fā)布國家醫(yī)保局人力資源社會保障部關(guān)于印發(fā)《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》的通知將兒童用藥新增38個(gè)品種。

8月26日《中華人民共和國藥品管理法》正式公布，并于2019年12月1日起施行。這部2018年新版《藥品管理法》將“兒童用藥”正式寫入法律，位居第16條。第16條稱：國家采取有效措施，鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對兒童用藥品予以優(yōu)先審評審批。

結(jié)語：兒童用藥開始“法制化”

“兒童用藥”入法后雖然與此相匹配的法律條文只是“鼓勵(lì)”“支持”“優(yōu)先審批”的關(guān)鍵詞，但有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為：這次主要以藥企為源頭入法，未來一段時(shí)間或許與“兒童藥”有關(guān)的更多法規(guī)將會被逐步完善、優(yōu)化，而這條鼓勵(lì)藥企研制開發(fā)兒童藥的法規(guī)條文或?qū)⒊蔀?ldquo;兒童藥開始法制化”的第一步。